医疗器械硅含量检测的监管途径综述

在医疗设备的设计中，计算建模(即模拟或硅试验)的使用越来越多。这些模拟加速了创新，并提供了长期安全性的全面证据。然而，尽管模拟有好处，但在法规提交中使用计算建模作为证据是滞后的。

随着医疗设备硅测试的监管途径的引入，我们可以期待看到在医疗保健行业的监管方面，模拟是一个日益增长的趋势．

不久以前，在硅技术中，医疗设备测试是未来主义的

从一开始就很清楚，建模通常更多地被视为一种研究工具，而较少地被视为可作为监管提交的组成部分的可信信息来源。

事实上，把建模作为一种与其他形式的设备评估平等的工具是未来主义的——甚至是未来主义的——想法。

医疗器械矽测试的好处

甚至边缘情况也可以通过模拟来创建和探索，从而提供对设备在最极端情况下运行的能力的一些理解。这与动物试验或人体试验完全相反，在动物试验或人体试验中，在生理极限的边缘很难获得统计上显著的结果。

几年来，仿真界在计算机建模的调节科学方面取得了重大进展。与监管机构(如FDA)使用建模相关的关键障碍也得到了解决。这些障碍与模型验证和模型报告有关。

FDA解释如何编写计算建模和仿真报告

该文件还为设备行业和监管机构在规划、讨论和审查计算建模研究的各个元素时提供了一种通用语言。

指南的主体描述了报告的一般格式，该格式可应用于大多数物理学科。为了帮助用户，指南还包括一系列附录，为CFD、有限元分析(FEA)、电磁学(EM)、超声、传热和光学提供详细的报告建议。

例如，关于计算电磁学的附录建议用户提供所使用的控制方程的摘要(例如，麦克斯韦方程)和关于被建模的设备和组织的电学特性的信息。

医用硅片检测的风险评估

在法规提交中有限使用模拟结果的另一个原因是需要就建立计算模型的足够可信度所需的证据条达成共识。美国机械工程师协会(ASME)医疗设备计算模型验证和验证(V&V)小组委员会(ASME V&V 40小组委员会)成立于2011年，以解决这一关键需求。

风险知情的可信度评估框架，
根据ASME V&V 40标准定义

由来自医疗器械行业、行业服务提供商、软件开发人员和FDA的成员组成，该组织开发了风险知情的可信度评估框架．

该框架的主要原则是基于计算机模型的高风险决策比低风险决策需要更多的验证。

因此，ASME标准指导用户如何确定建立模型可信度所需的V&V量。本标准是ASME V&V标准的补充有限元分析，CFD和热传导．

硅化医疗器械检测中如何验证

有关Ansys如何帮助模拟医疗应用的更多信息，请阅读In silica Testing或行业页面医疗保健:医疗设备模拟．

要了解如何加入ASME V&V 40小组委员会，访问其联系页面．